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质量管理团队
    药品生产和质量管理机构完善,拥有一支精益求精、专业技术过硬的高素质质量管理团队QA、QC均为医药本科院校毕业并经过国家药检部门专业培训上岗。公司机构、人员、职责、程序、资源等建立了一套完整的质量管理体系。确保有效开展质量管理活动,实现质量管理目标

供应商审计与评估,从源头抓起
     严格执行物料供应商筛选和审计评估制度,所有物料均从质量管理部门批准的供应商购入。根据研发注册批件、相关的法规、规程及产品稳定性考察评估物料供应商确保购入的物料符合质量标准。每年对供应商进行一次回顾评估分析,确保供应商提供原辅料质量的稳定性

严格的生产过程管理
     生产全过程严格按照工艺规程、批生产指令、岗位SOP以及各项相的规程、标准执行。生产前,生产过程,到生产结束,均在独立的QA监督下,安全、有序、标准化操作

完善验证管理制度
     按照药品生产质量管理规范(2010版)、药品生产验证指南(2003版)及中国药典2015年版,每年制定企业年度验证总计划、重审验证管理规程,使验证工作得到持续改进

全过程质量监控
     加强QA人员对生产过程进行质量监督和检查,从生产前、生产过程到生产结束,对生产艺关键点、工艺卫生、洁净区环境全程监控,实现安全、有序生产。

完善的质量偏差和变更管理
     建立了完善的偏差管理规程及处理程序,一旦出现偏差,能及时得到纠错。并进行及时处理,采取有效的纠正与预防措施防止类似偏差再次发生。建立变更控制程序,对所有影响产品质量的变更进行质量风险评估和管理。

走进风险评估
     按照GMP2010版规定,企业将风险评估纳入到质量管理体系中,制定了相关规程及风险评估程序。风险管理范围覆盖厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等,贯穿于产品设计研发、生产及产品上市流动整个过程中;从操作技能,安全生产,质量意识等方面对员工进行风险知识培训,提高员工风险意识,降低产品质量风险