质量保证体系
- 分类:质量
- 发布时间:2020-12-16 17:11:42
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质量管理团队
药品生产和质量管理机构完善,拥有一支精益求精、专业技术过硬的高素质质量管理团队。QA、QC均为医药本科院校毕业,并经过国家药检部门专业培训上岗。公司从机构、人员、职责、程序、资源等建立了一套完整的质量管理体系。确保有效开展质量管理活动,实现质量管理目标。
供应商审计与评估,从源头抓起
严格执行物料供应商筛选和审计评估制度,所有物料均从质量管理部门批准的供应商购入。根据研发注册批件、相关的法规、规程及产品稳定性考察评估物料供应商,确保购入的物料符合质量标准。每年对供应商进行一次回顾性评估分析,确保供应商提供原辅料质量的稳定性。
严格的生产过程管理
生产全过程严格按照工艺规程、批生产指令、岗位SOP以及各项相关的规程、标准执行。生产前,生产过程,到生产结束,均在独立的QA监督下,安全、有序、标准化操作。
完善验证管理制度
按照《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《药品生产验证指南》(2003年版)及《中国药典》2015年版,每年制定企业年度验证总计划、重审验证管理规程,使验证工作得到持续改进。
全过程质量监控
加强QA人员对生产过程进行质量监督和检查,从生产前、生产过程到生产结束,对生产工艺关键点、工艺卫生、洁净区环境全程监控,实现安全、有序生产。
完善的质量偏差和变更管理
建立了完善的偏差管理规程及处理程序,一旦出现偏差,能及时得到纠错。并进行及时处理,采取有效的纠正与预防措施防止类似偏差再次发生。建立变更控制程序,对所有影响产品质量的变更进行质量风险评估和管理。
走进风险评估
按照GMP2010年版规定,企业将风险评估纳入到质量管理体系中,制定了相关规程及风险评估程序。风险管理范围覆盖厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等,贯穿于产品设计、研发、生产及产品上市流动整个过程中;从操作技能,安全生产,质量意识等方面对员工进行风险知识培训,提高员工风险意识,降低产品质量风险。
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